FDA untuk mempertimbangkan keterjangkauan narkoba saat memberikan voucher baru untuk mempercepat persetujuan, kata Makary

Food and Drug Administration akan mempertimbangkan keterjangkauan narkoba ketika memberikan voucher baru kepada perusahaan yang mempercepat persetujuan dari beberapa perawatan, Komisaris Badan Marty Makary mengatakan kepada CNBC pada hari Jumat.

FDA pada bulan Juni mengumumkan rencana voucher prioritas nasional yang bertujuan untuk memotong waktu tinjauan obat menjadi satu-ke-dua bulan untuk perusahaan yang dikatakan mendukung “kepentingan nasional AS.” Tapi sebelumnya pengumuman Pada program voucher tidak secara eksplisit menyebutkan membuat obat lebih terjangkau sebagai kriteria.

“Kami memasukkan keterjangkauan narkoba sebagai prioritas nasional,” kata Makary kepada CNBC.

Menurunkan harga obat adalah tujuan utama dari administrasi Trump, yang menghadapi tindakan penyeimbangan yang sulit karena mengancam untuk mengenakan hingga 200% tarif pada obat -obatan yang diimpor ke AS dalam upaya untuk menyelesaikan pembuatan obat.

Makary menambahkan bahwa Presiden Donald Trump “sangat bersikeras bahwa dia akan menurunkan harga narkoba untuk orang Amerika, dan dia tidak suka bahwa orang Amerika ditipu dengan narkoba yang dua, lima, 10 kali lebih tinggi” di AS dibandingkan dengan negara -negara maju lainnya.

Tetapi tidak jelas bagaimana administrasi Trump akan mempertimbangkan keterjangkauan saat meninjau obat, karena harga untuk peluncuran produk biasanya ditentukan setelah persetujuan di AS

FDA situs web Saat ini menguraikan empat contoh “prioritas nasional” yang akan digunakan untuk menentukan perusahaan mana yang akan mendapatkan voucher di bawah program baru. Itu termasuk mengatasi krisis kesehatan di AS, memberikan “obat yang lebih inovatif” kepada orang Amerika, menangani kebutuhan kesehatan masyarakat yang tidak terpenuhi dan “meningkatkan manufaktur obat -obatan domestik sebagai masalah keamanan nasional.”

Keterjangkauan narkoba mungkin telah dimasukkan sebelumnya, menurut Wall Street Journal laporan pada bulan Juni.

Seorang juru bicara untuk Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan mengkonfirmasi bahwa FDA akan mempertimbangkan keterjangkauan narkoba untuk program ini, menambahkan kriteria tidak terbatas pada contoh sebelumnya.

Ketika diminta untuk memberikan contoh krisis kesehatan yang dapat ditemui perusahaan dengan obat -obatan mereka, Makary mengatakan dia ingin melihat penyembuhan untuk diabetes tipe 1, lebih banyak perawatan untuk penyakit neurodegeneratif dan suntikan flu universal “jadi kita tidak perlu mencoba menebak ketegangan mana yang akan datang.”

Dia juga mengatakan dia ingin melihat lebih banyak perawatan untuk kanker stadium 4, atau ketika penyakit telah menyebar dari situs aslinya ke bagian tubuh yang jauh.

“Kami memiliki komite yang didirikan yang akan menentukan produk dan perusahaan mana yang akan mendapatkan voucher ini sebagai bagian dari pilot,” kata Makary. “Tapi kita harus mencoba hal -hal baru. Kita harus bertanya pada diri sendiri, mengapa butuh waktu lama untuk datang ke pasar? Dan kita ingin melihat lebih banyak obat dan perawatan yang bermakna bagi orang Amerika.”

FDA akan memberikan voucher baru tahun ini. Setelah fase percontohan satu tahun, agensi dapat meningkatkan jumlah persetujuan cepat yang diberikannya kepada perusahaan.

Beberapa analis Wall Street sebelumnya mengatakan program voucher bisa lebih efektif daripada tarif untuk mendorong pembuat obat untuk membawa manufaktur mereka ke AS

Tetapi masih ada pertanyaan tentang risiko mempercepat ulasan obat hanya 30 hari, yang merupakan yang tercepat yang pernah dilakukan FDA.

Kekhawatiran potensial lainnya adalah apakah FDA akan menawarkan voucher kepada sekutu politik administrasi Trump, yang dapat mencakup perusahaan yang biasanya diteliti oleh staf agensi.