Perusahaan Teknologi Kesehatan Kredibilitas telah menerima izin FDA 510 (k) untuk monitor tekanan darah tanpa cuffless yang dijual bebas, sistem pemantauan tekanan darah G0, juga dikenal sebagai pita hilo.
Sistem tekanan darah Aktiia, yang dikenal dengan merek Hilo di Eropa, adalah yang dapat dipakai yang menggunakan sensor optik untuk mengumpulkan data dari pergelangan tangan seseorang. Data itu kemudian dikirim ke aplikasi Hilo dan server cloud Hilo, di mana algoritma memperkirakan tekanan darah pemakainya menggunakan analisis gelombang pulsa.
Perusahaan mengatakan analisis ini meneliti bentuk tekanan unik yang diberikan oleh setiap detak jantung melalui pembuluh darah pemakainya.
Pergelangan tangan yang dapat dipakai terus -menerus mengumpulkan tekanan darah seseorang sepanjang hari, tetapi melakukannya hanya ketika mereka masih.
Produk, yaitu Sudah CE ditandai Sebagai perangkat medis Kelas IIA untuk memantau tekanan darah pada orang dewasa di Eropa, akan tersedia bagi konsumen AS pada tahun 2026.
“Tonggak sejarah ini sangat pribadi bagi kami sebagai pendiri dan sangat penting bagi semua orang di Aktiia. Sejak hari pertama, misi kami adalah untuk mengatasi krisis hipertensi global melalui teknologi. Dengan pembersihan FDA ini, kami selangkah lebih dekat untuk mewujudkan visi kami: masa depan di mana tekanan darah yang sehat dapat diakses oleh semua,” Dr. Josep Solà, cofounder dan chiefounder dan chiefer MobiHealthNews.
“Apa yang membuat momen ini benar-benar bersejarah bukan hanya izin itu sendiri, tetapi fakta bahwa FDA telah menyetujui perangkat AKTIIA untuk penggunaan yang dijual bebas, tidak ada resep yang diperlukan. Ini adalah bar yang jarang dan menuntut untuk bertemu, dan sinyal yang jelas bahwa teknologi kami tidak hanya divalidasi secara klinis tetapi siap untuk dunia nyata, penurunan skala besar, berskala besar.
Mattia Bertschi, salah satu pendiri dan CEO MobiHealthNews bahwa izin FDA membantu perusahaan memperluas jangkauannya.
“Ini membuka pasar baru bagi kami, tetapi yang lebih penting, ini menegaskan bahwa solusi Aktiia aman, intuitif, dan dirancang untuk orang-orang yang paling membutuhkannya. Kami percaya ini hanyalah permulaan, dan pemantauan tekanan darah tanpa cuffless, yang dapat dikenakan, dan over-the-counter akan segera menjadi standar global,” kata Bertschi.
“Kami sedang bekerja siang dan malam untuk memastikan bahwa Hilo oleh Aktiia tidak hanya berpartisipasi dalam transformasi ini … tetapi memimpinnya.”
Tren yang lebih besar
Pada bulan Mei, Aktiia mencetak gol $ 42 juta Dalam putaran pendanaan Seri B yang berlebihan, sehingga totalnya kenaikan gaji menjadi lebih dari $ 100 juta.
Tahun lalu, AKTIIA menyelesaikan a Putaran pendanaan CHF 27 juta ($ 30 juta) Dan menerima tanda CE di Eropa Untuk teknologi bebas kalibrasi, Calfree, yang memungkinkan data tekanan darah dikumpulkan menggunakan input dari sensor optik yang biasa ditemukan dalam jam tangan pintar dan kamera smartphone komersial.
Perusahaan Swiss mengatakan bahwa persetujuan teknologi Calfree akan memungkinkannya untuk menawarkan integrasi pemantauan tekanan darah optik tingkat medisnya kepada perusahaan pihak ketiga yang mengembangkan perangkat konsumen, seperti jam tangan pintar, kamera smartphone, dan band pintar.
Pada tahun 2021, perusahaan dibesarkan $ 17,5 juta dalam pendanaan Seri Adan tahun sebelumnya, itu diamankan $ 6,1 juta (CHF 6 juta) dalam pendanaan.
Perusahaan, yang didirikan pada tahun 2018, adalah spin-out dari CSEM, pusat penelitian dan pengembangan Swiss.
