Peraturan ketat yang diperlukan untuk mengatasi masalah tes kesehatan di luar rak

Studi baru menyoroti masalah signifikan atas kesesuaian untuk penggunaan publik beberapa tes kesehatan yang tersedia secara komersial

Tes kesehatan di luar rak membutuhkan peraturan yang jauh lebih besar karena kekhawatiran yang signifikan atas klaim dan kesesuaian tes untuk publik, sebuah studi penting telah ditemukan.

Dalam serangkaian makalah yang diterbitkan oleh BMJ, para peneliti dari University of Birmingham yang didanai oleh National Institute for Health and Care Research (NIHR) Birmingham Biomedical Research Center telah meninjau berbagai tes kesehatan yang tersedia secara komersial yang dibeli dari toko -toko. Tim peneliti melakukan studi tentang uji diri mengikuti kekhawatiran bahwa arah untuk digunakan, kegunaan peralatan, dan interpretasi hasil yang salah dapat menyebabkan kerusakan.

Tiga puluh kit pengujian mandiri dibeli yang ditebar oleh supermarket arus utama, apotek dan toko kesehatan dan kesejahteraan, mulai dari tes untuk kekurangan vitamin, kolesterol darah, menopause dan kanker usus. Klaim akurasi dibuat untuk 24 tes, dan sebagian besar (14/24; 58%) mengklaim kinerja setidaknya 98% akurasi, sensitivitas atau spesifisitas. Namun, klaim akurasi pendukung bukti sebagian besar tidak tersedia atau tidak memberikan informasi yang cukup bagi orang yang cenderung membeli tes ini.

Penelitian kami baru-baru ini menimbulkan kekhawatiran tentang kesesuaian, keakuratan, dan kegunaan banyak produk pengujian sendiri yang tersedia yang mengharuskan pengguna untuk mencicipi, menguji dan menafsirkan hasil sendiri.

Profesor Jon Deeks, penulis yang sesuai

Di mana informasi tentang metode yang digunakan untuk memperkirakan akurasi tes tersedia dalam instruksi untuk menggunakan selebaran (tes 17/30), akurasi lima tes (5/17; 29%) dievaluasi terhadap tes yang sama daripada tes yang lebih andal dan akurat. Selain itu, deskripsi peserta yang terlibat dalam studi ini sebagian besar kurang, mencegah penilaian relevansi perkiraan akurasi bagi masyarakat umum.

Studi ini juga menyoroti masalah dengan kegunaan dan keamanan tes, dengan 18 uji diri ditandai oleh tim peneliti yang dapat menyebabkan hasil atau tindakan yang salah. Tim juga mengidentifikasi:

• 11 tes dengan masalah dalam peralatan,
• 10 dengan masalah dalam proses pengambilan sampel, dan
• 15 dengan masalah dalam instruksi atau interpretasi hasil.

Para peneliti yang terlibat dalam penelitian ini sekarang menyerukan peraturan dan bimbingan yang lebih baik untuk produsen, pengecer, dan profesional kesehatan untuk melindungi konsumen dari swadaya kesehatan di luar rak.

Profesor Jon Deeks di University of Birmingham dan penulis yang sesuai dari penelitian ini mengatakan:

“Sejumlah besar uji diri kesehatan baru telah muncul dalam beberapa tahun terakhir dan tersedia untuk dibeli dari banyak supermarket dan apotek di Inggris. Sementara kit ini telah disetujui untuk dijual, mereka tidak tunduk pada peraturan ketat yang sama dengan produk farmasi.

“Penelitian kami baru-baru ini menimbulkan kekhawatiran tentang kesesuaian, keakuratan, dan kegunaan banyak produk pengujian sendiri yang tersedia yang mengharuskan pengguna untuk mencicipi, menguji dan menafsirkan hasil sendiri. Dalam beberapa kasus, tidak jelas bagaimana akurasi klaim didukung, dan tidak ada persyaratan produsen untuk berbagi bukti di balik klaim ini.

“Temuan kami menyoroti kekhawatiran tentang nilai uji diri ini karena instruksi untuk digunakan untuk banyak dari mereka merekomendasikan untuk menemui dokter terlepas dari hasil tes (positif atau negatif).”

Dr Clare Davenport, Profesor Associate Klinis di University of Birmingham dan rekan penulis penelitian mengatakan:

“Berbagai macam tes di luar rak sekarang tersedia untuk umum tidak didukung oleh NHS dan bukti untuk manfaatnya kurang. Ini berbeda dengan uji diri yang mapan, seperti tes kehamilan.

“Kami khawatir konsumen khawatir tentang kesehatan mereka dan tergoda oleh kenyamanan membeli tes di atas meja dapat dirugikan jika mereka menggunakan tes ini dengan cara yang salah”

Tes harus dievaluasi oleh orang

Obat -obatan atau intervensi baru harus menjalani proses pengaturan yang ketat, termasuk uji klinis dan pendaftaran dengan MHRA. Sebaliknya, perangkat uji diri medis tunduk pada cek yang kurang ketat oleh badan-badan yang diberitahukan, dan ini telah memungkinkan tes mandiri tertentu untuk dijual di Inggris, meskipun mereka menimbulkan kekhawatiran.

Standar peraturan baru harus memastikan pelaporan studi swa-uji yang lebih baik untuk mendukung transparansi klaim tes, menurut tim peneliti. Para peneliti juga menegaskan bahwa lebih banyak penekanan harus ditempatkan pada memastikan studi klinis tes swadaya dilakukan dengan tepat. Secara khusus, uji diri tidak hanya harus diuji di laboratorium, tetapi mereka juga harus dievaluasi oleh orang-orang dan untuk tujuan yang dimaksudkan untuk digunakan.

Dr Clare Davenport berkata:

“Pertimbangan yang sama yang diberikan kepada obat-obatan harus diberikan untuk menguji diri di mana beberapa, seperti tes kehamilan, dapat dijual di atas konter dan yang lain yang membawa risiko penyalahgunaan yang lebih besar hanya dijual dengan dukungan seorang apoteker. Studi terbaru ini juga menunjukkan bahwa informasi dan data yang mendukung klaim akurasi, spesifisitas atau sensitivitas perlu tersedia bagi publik.

Profesor Jon Deeks berkata:

“Peraturan saat ini untuk penggunaan kit swadaya dalam pengaturan komersial tidak cukup melindungi konsumen. Beberapa produsen uji diri menolak untuk memberi kami laporan studi mereka, yang mendukung klaim mereka, menyatakan bahwa mereka dapat” secara komersial “. Secara hukum, mereka tidak perlu membagikan informasi ini.

Untuk pertanyaan media, silakan hubungi Tim Mayo, Kantor Pers, Universitas Birmingham, (0) 7815 607 157.

University of Birmingham berada di peringkat di antara 100 institusi teratas dunia. Pekerjaannya membawa orang -orang dari seluruh dunia ke Birmingham, termasuk para peneliti, pendidik, dan lebih dari 40.000 siswa dari lebih dari 150 negara.

• Universitas sipil pertama Inggris, Universitas Birmingham dengan bangga berakar pada salah satu kota paling dinamis dan beragam di negara ini. Seorang anggota kelompok Russell dan anggota pendiri Universitas Global Universitas 21 Universitas Penelitian, Universitas Birmingham telah mengubah cara kerja dunia selama lebih dari seabad.

University of Birmingham berkomitmen untuk mencapai karbon nol bersih operasional. Ia berusaha untuk mengubah masyarakat dan lingkungan secara positif, dan menggunakan penelitian dan pendidikannya untuk memberikan kontribusi global besar bagi Tujuan Pembangunan Berkelanjutan PBB.

University of Birmingham adalah anggota pendiri Birmingham Health Partners (BHP), aliansi strategis yang melampaui batas organisasi untuk dengan cepat menerjemahkan temuan penelitian perawatan kesehatan menjadi diagnostik, obat -obatan, dan perangkat baru untuk pasien. Birmingham Health Partners adalah aliansi strategis antara sembilan organisasi yang berkolaborasi untuk membawa inovasi perawatan kesehatan ke aplikasi klinis:

• Universitas Birmingham
• Rumah Sakit Universitas Birmingham NHS Foundation Trust
• Birmingham Women's and Children's Hospitals NHS Foundation Trust
• Universitas Aston
• The Royal Orthopedic Hospital NHS Foundation Trust
• Sandwell dan West Birmingham Hospitals NHS Trust
• Inovasi Kesehatan Midlands Barat
• Birmingham dan Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
• Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust

Tentang Institut Nasional untuk Penelitian Kesehatan dan Perawatan

Misi National Institute for Health and Care Research (NIHR) adalah untuk meningkatkan kesehatan dan kekayaan negara melalui penelitian. Kami melakukan ini dengan:

• Mendanai riset berkualitas tinggi dan tepat waktu yang menguntungkan NHS, kesehatan masyarakat dan perawatan sosial;
• Berinvestasi dalam keahlian kelas dunia, fasilitas, dan tenaga kerja pengiriman yang terampil untuk menerjemahkan penemuan ke dalam perawatan dan layanan yang lebih baik;
• Bermitra dengan pasien, pengguna layanan, pengasuh dan masyarakat, meningkatkan relevansi, kualitas, dan dampak penelitian kami;
• Menarik, melatih dan mendukung peneliti terbaik untuk mengatasi tantangan kesehatan dan perawatan sosial yang kompleks;
• Berkolaborasi dengan penyandang dana publik lainnya, badan amal, dan industri untuk membantu membentuk sistem penelitian yang kohesif dan kompetitif secara global;
• Pendanaan Penelitian dan Pelatihan Kesehatan Global Terapan untuk memenuhi kebutuhan orang -orang termiskin di negara -negara berpenghasilan rendah dan menengah.

NIHR didanai oleh Departemen Kesehatan dan Perawatan Sosial. Pekerjaannya di negara -negara berpenghasilan rendah dan menengah pada dasarnya didanai melalui pendanaan pembangunan internasional Inggris dari pemerintah Inggris.

Pusat Penelitian Biomedis NIHR Birmingham (BRC) adalah bagian dari NIHR dan diselenggarakan oleh rumah sakit universitas Birmingham NHS Foundation Trust (UHBFT) dalam kemitraan dengan University of Birmingham (UOB). Program penelitian BRC berfokus pada peradangan dan diagnosis, pencegahan dan pengobatan penyakit jangka panjang yang terkait.

Profil staf untuk Jon Deeks, Profesor Biostatistik, Associate Director dari Unit Uji Coba Klinis Birmingham.

Dr Clare Davenport, Dosen Klinis Senior, Departemen Ilmu Kesehatan Terapan, Universitas Birmingham.

Profil staf untuk Profesor Alex Richter, Direktur Layanan Imunologi Klinis, Profesor dan Konsultan Kehormatan dalam Imunologi Klinis, Sekolah Tinggi Kedokteran dan Kesehatan, Universitas Birmingham.

Profil staf Bethany Hillier, rekan pra-doktoral / rekan penelitian di Departemen Ilmu Kesehatan Terapan, Universitas Birmingham.